Chaque lot contrôléavant mise en rayon
NOVAPEPT applique un processus analytique en quatre étapes sur chaque lot reçu. Aucun produit n'est mis en vente sans certificat d'analyse signé par le responsable qualité.
Processus de contrôle
Réception & libération conditionnelle
À réception, chaque lot est contrôlé visuellement (intégrité du sertissage, coloration, condensation). Un échantillon prélevé sous atmosphère inerte est conservé à −80 °C pour rétro-analyse.
- Contrôle visuel 100 %
- Étiquetage du lot d'origine
- Prélèvement de référence
Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
L'échantillon est passé en RP-HPLC (colonne C18, gradient ACN/TFA) avec détection UV à 214 ou 220 nm selon le chromophore du peptide. La pureté est calculée par intégration de l'aire des pics.
- RP-HPLC / UV 214–220 nm
- Colonne C18 150 × 4,6 mm
- Intégration par aire
Spectrométrie de masse ESI
Chaque lot est caractérisé par ESI-MS (ionisation par électrospray) pour confirmer la masse moléculaire attendue à ± 1 Da. Les spectres sont archivés et téléchargeables sur la fiche produit.
- ESI-MS haute résolution
- Confirmation masse moléculaire
- Spectre archivé 24 mois
Libération définitive du lot
Le responsable qualité signe le certificat d'analyse (COA) uniquement si l'ensemble des critères sont conformes aux spécifications internes. Le lot est ensuite mis en rayon et son COA rendu public.
- Signature COA responsable QC
- Archivage 5 ans
- Publication sur fiche produit
Méthodes analytiques appliquées
| Méthode | Paramètre contrôlé | Critère d'acceptation | Référence |
|---|---|---|---|
| RP-HPLC / UV | Pureté (%) | ≥ 98 % | ICH Q2(R1) |
| ESI-MS | Identité | ± 1 Da | USP <1058> |
| Karl Fischer | Teneur en eau | ≤ 6 % | Ph. Eur. 2.5.12 |
| HPLC-CAD | Acétate résiduel | ≤ 10 % | interne |
| LAL cinétique | Endotoxines | < 1 EU/mg | Ph. Eur. 2.6.14 |
| ICP-MS | Métaux lourds | < 10 ppm | Ph. Eur. 2.4.20 |
Vérifier un numéro de lot
Saisissez le numéro de lot inscrit sur votre flacon pour retrouver la fiche d'analyse correspondante.
Tous nos produits sont contrôlés lot par lot
Les certificats d'analyse sont accessibles sur chaque fiche produit.